Evaluando solo el perfil de Cempra en su pico —sin conocer el desenlace— el modelo situó Unit economics como causa nº1. Causa documentada: Regulación.
Timeline de Eventos Clave
FOUNDING
Fundada en Chapel Hill, NC, para desarrollar antibióticos macrólidos de próxima generación para infecciones respiratorias.
FUNDING
Recaudó 185 millones en oferta secundaria para financiar los ensayos de Fase 3 de solithromicina para neumonía adquirida en la comunidad.
REGULATORY ACTION
El panel asesor de la FDA votó 7-3 en contra de la aprobación por riesgo de toxicidad hepática; las acciones cayeron un 70%.
FIRE SALE
Cempra se fusionó en Melinta Therapeutics en una operación en dificultades valorada en unos 270 millones, terminando su independencia.
Full Analysis
Gratis · sin cuenta
Causa documentada
El antibiótico solithromicina (Solithera) de Cempra recibió rechazo del panel asesor de la FDA en noviembre de 2016 por preocupaciones de hepatotoxicidad, con el comité votando 7-3 en contra. La FDA emitió una carta de respuesta completa en diciembre de 2016. Las acciones cayeron un 70% de la noche a la mañana. Incapaz de financiar más estudios, Cempra se vendió a Melinta Therapeutics en una fusión en dificultades por unos 270 millones en 2017.
Lección
“Las señales de hepatotoxicidad en datos clínicos hundirán incluso antibióticos prometedores en los paneles asesores de la FDA.”