"Pear Therapeutics obtuvo aprobacion de la FDA para apps de smartphone de prescripcion — luego descubrio que las aseguradoras no tenian intencion de pagarlas"
$270M
RECAUDADO
—
EMPLEADOS
120
MESES
Fundada
2013
Cerrada
2023
País
USA
Sector
Healthtech
Recaudó
255
regulationBankruptcy
// Error fatal: Regulatory Risk
¿Por Qué Fracasó Pear Therapeutics?
Pear Therapeutics fue pionera en el concepto de terapeuticas digitales de prescripcion (PDT): apps de smartphone que trataban adicciones y enfermedades de salud mental y requerian prescripcion medica. La empresa obtuvo tres autorizaciones de la FDA — un logro regulatorio genuino. Pero la aprobacion de la FDA y la viabilidad comercial son dos cosas completamente diferentes. Las aseguradoras se negaron a cubrir las apps, y el precio de bolsillo era demasiado alto para una adopcion generalizada. Tras recaudar $270M y salir a bolsa via SPAC a $1.6B en 2021, Pear presento concurso de acreedores en febrero de 2023 con practicamente ningun ingreso tras una decada de trabajo.
Cuenta alternativa: Pear Therapeutics fue pionera en la categoría de terapéutica digital regulada por la FDA, software de prescripción que funciona como medicina. Sus productos insignia reSET y reSET-O eran tratamientos autorizados por la FDA para trastornos por uso de sustancias, y Somryst trataba el insomnio. La empresa salió a bolsa mediante SPAC en diciembre de 2021 con una valoración de más de $1,6B. La quiebra llegó en enero de 2023. El problema fatal fue el reembolso. Las terapéuticas digitales sin cobertura de seguro requieren que los pacientes paguen de su bolsillo, un requisito fundamentalmente incompatible para el tratamiento de adicciones. Los aseguradores comerciales fueron lentos en crear códigos de reembolso para el software de prescripción. Los ingresos nunca escalaron para igualar la inversión clínica y regulatoria.
// Lección: La aprobacion de la FDA es una condicion necesaria pero no suficiente para el exito comercial en healthtech. El sistema de pagadores de salud de EEUU tiene su propio proceso de aprobacion — decisiones de cobertura — que es completamente separado de la autorizacion regulatoria y puede ser igual de infranqueable.
Las empresas de terapeuticas digitales deben resolver el problema de la FDA Y el problema del pagador antes de ser comercialmente viables. Resolver solo uno — incluso con prueba clinica y autorizacion regulatoria — no es un negocio. Es una prueba de concepto cara.
Cuenta alternativa: Software de prescripción clínicamente probado que resolvió completamente el problema de la FDA y el problema del reembolso de seguros absolutamente nada.
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Pear es el caso de estudio definitivo de la trampa de la FDA en salud digital: gastar una decada y $270M para probar eficacia clinica y ganar autorizacion regulatoria, solo para descubrir que el sistema de pago de salud tiene una barra completamente diferente e igualmente alta para lo que realmente pagara.
Pear Therapeutics no es la única. El sector Healthtech tiene su propio cementerio. Algunas empresas ya están en él — solo que todavía no lo han anunciado.